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新血管造影技术DVA获FDA批准和CE认证

发布日期:2022-03-23 21:35    点击次数:167

在2021 RSNA会议,法兰克福大学Leona Alizadeh博士发表演讲称,经过数年研究,一种被称为数字方差血管造影(DVA)的新型X射线图像处理技术被证明具有较大临床价值。

根据多项研究,与DSA相比,DVA能在提高血管造影图像质量的同时,减少70%的X射线辐射剂量或至少50%的造影剂用量, 特别是在CO2血管造影中,能同时需要大幅减少造影剂和辐射剂量。目前,该技术已获得美国FDA和欧盟CE认证。

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什么是DSA?

DSA,数字减影血管造影(Digital subtraction angiography),即在注射造影剂前后分别拍摄同一部位图像,通过减影和增强等图像处理技术,消除骨与软组织等不需要的组织影像,只突出血管部分,这就是为什么DSA被称为“血管机“的原因。

DSA具有实时性、准确性、对比度分辨率高、检查时间短等优点,广泛应用于心脏、神经、外周、肿瘤等领域,是公认的血管类疾病成像诊断和治疗的金标准。

DSA减影原理

然而,在使用CO2造影剂时,DSA图像质量并不总能让人满意,而清晰与否关系到手术的准确性与安全性;此外,在介入手术过程中,X射线高辐射会使医患受到伤害并可能诱发恶性肿瘤,高造影剂用量会导致患者一定程度的肝肾功能损伤。

因此,有效地提高DSA图像清晰度,并减少X射线辐射剂量及造影剂剂量是放射介入医学的主要技术发展趋势。

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DVA原理及优势

DVA,数字方差血管造影(Digital Variance Angiography),一项由匈牙利医疗软件企业Kinepict Health开发的图像处理技术(Kinepict Medical Imaging Tool,KMIT),该技术基于现有血管机设备。与DSA不同,DVA仅使用未减影血管图像序列,其原理是基于动态成像技术,基于统计学识别注射造影剂后的血管造影图像的对比度变化,从而实现改善血管结构可视化的目的。

通俗来说,DVA技术更关注“动“的部分,增强了患者体内造影剂运动的功能信息,提高了图像的对比度噪声比(CNR,Contrast-to-Noise Ratio)。

DVA增强血管中造影剂运动

根据多项临床研究证明,该技术具有以下三个优势:

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提高2~10倍图像质量

根据根据德国和匈牙利的一项研究,在其前列腺动脉栓塞 (PAE)介入手术中,他们发现,与DSA相比,DVA显著提高4.1 倍的对比度噪声比,还可增强造影剂可视化,使图像的李克特评分提高1.2倍。

此外,根据匈牙利心血管中心的下肢血管造影的单中心和多中心研究报告,发现DVA的图像信噪比(SNR)比DSA高2.3~3.3倍;并在图像质量定性评价方面,DVA改善了高达73%的血管区域的图像质量,并且和观察者之间有显著一致性。

根据平均17年介入经验的3名血管外科医生和3三名介入科医生对DVA和DSA的相同区域图像进行定性比较,六名医生一致认为DVA图像更清晰更易判断造影动态,视觉上也更利于诊断。

注:Alizadeh及其同事在图像处理过程中添加了颜色,铝材镀镍根据可见光色谱和计算CNR来增强造影剂对比可视化。(右下角为Leona Alizadeh博士)

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降低70%X射线辐射剂量

因放射介入手术需要暴露在密集X射线之下,会增加医生和患者罹患肿瘤与白内障、血液病的风险。尤其是介入医生,为保护自己,需要长年穿铅衣,因此有“铅衣战神”的称呼。随着放射介入手术发展,减少辐射剂量变得尤为重要。

根据Nature近期发表的《Digital variance angiography allows about 70% decrease of DSA-related radiation exposure in lower limb X-ray angiography》论文,在一项30例的外周血管造影中,与DSA相比,DVA可以在获得几乎同等图像质量的同时,将下肢X射线血管造影中的辐射剂量减少了70%,为医生和患者提供了一种潜在的新辐射防护工具。

DSA正常剂量(1.2μGy /帧) & DVA(0.36μGy/帧)

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减少50%造影剂用量

与DSA相关的高辐射剂量一样,大量造影剂也会增加恶性肿瘤及肾病等疾病风险,而DVA技术可以显著造影剂剂量,对于肾功能不全和碘过敏患者来说是一种更好的选择。

在Orias博士一项关于颈动脉的X射线血管造影术的研究中,100%碘化造影剂方案,DVA的图像质量明显高于DSA;100%造影剂剂量的DSA与50%造影剂剂量的DVA的图像质量没有明显差异。更有趣的是,61%的研究人员更喜欢50%造影剂量的DVA图像,而不是100%造影剂量的DSA图像。

此外,在X-MOL学术报告《Digital Variance Angiography as a Paradigm Shift in Carbon Dioxide Angiography》中提到:在24人参与的下肢CO2血管造影研究中,无论使用何种图像,DVA 都比 DSA 产生更高的信噪比和显着更好的图像质量。

脑血管造影,不同剂量造影剂下DVA与DSA图像对比

※造影剂:又称对比剂,血管造影最常用的造影剂,用于为更加清晰地显示器官或腔道的形态、轮廓及病变特征。碘对比剂有一定的副作用,对于对碘造影剂过敏或肾脏功能不好的患者,无法采用碘造影剂进行血管造影。

因CO2分子量低、比重小,密度低于周围组织,与碘对比剂相反,CO2造影剂也可以形成对比而显影。此外,CO2造影具有无毒性、无致敏性、可溶解等优点,且经济实惠、创伤小,在大部分国外和少部分国内医疗机构也会使用。

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DVA市场前景

需要再次强调的是,DVA并不是一种新设备,而是作为一项新颖图像处理技术,以图像工作站形式集成在DSA设备上。凭借显著提高图像质量、大幅度降低X射线剂量和造影剂用量,该技术已经过临床验证,获得FDA和CE批准,并在匈牙利两家医疗机构常规使用。

DVA集成在西门子DSA上

目前,西门子、GE、飞利浦等厂家正在将DVA以套件形式集成在其血管机上,并在匈牙利、德国和澳大利亚等地继续深入临床应用评价,期望国产DSA 厂商跟进。

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